Atabay’dan Devrim Niteliğinde Bir Çalışma: %100 Yerli ‘Tohumdan – Rafa’ Bitkisel ilaç Üretimi! İlaç sektörü bir ülkenin stratejik alanlarından biridir.
Ülkemizde tüketilen ilaçların yaklaşık %90’ı yerli üretimdir. Geri kalanı ithal edilmektedir. İlaç sürekliliği açısından bu, çok önemli bir başarıdır. Yerli üretimlerin çoğu jenerik ilaçtır, küçük bir kısmı ise lisanslı üretilen orijinal ürünlerdir.
Türkiye ilaç sektörü, ülke olarak son senelerde üye olarak yer aldığı uluslararası ICH ve PIC/S platformları ile dünya çapında GMP ortamında üretim yapabildiğini kanıtlamıştır. Ülkemizde tüketilen ilaçların yaklaşık %90’ı yerli üretimdir. Geri kalanı ithal edilmektedir. İlaç sürekliliği açısından bu, çok önemli bir başarıdır. Yerli üretimlerin çoğu jenerik ilaçtır (patenti bitmiş ilaç), küçük bir kısmı ise lisanslı üretilen orijinal ürünlerdir. Yurt içinde üretilen %90 ürünün ham maddelerinin (5-6 molekül hariç) tamamı yurt dışından temin edilmektedir.
Ülkemizde tüketilen ilaçların yaklaşık %90’ı yerli üretimdir. Geri kalanı ithal edilmektedir. İlaç sürekliliği açısından bu, çok önemli bir başarıdır. Yerli üretimlerin çoğu jenerik ilaçtır, küçük bir kısmı ise lisanslı üretilen orijinal ürünlerdir. sadece bir tek biyobenzer (Arven – Filgastrim) ürün uçtan uca (Hücre bankasından ticari ürüne) geliştirilmiştir ve ticari olarak piyasadadır.
Ülkemizde henüz orijinal ürün ticarileştirilmesi yapılamamıştır. Birçok proje kamu (TÜBİTAK, TÜSEB) tarafından finansal kaynaklarla desteklenmiş olsa da geliştirilememiştir. Bunun birçok nedeni olsa da en önemli nedenleri, ölçek büyütme knowhow’ının ülkemizde yeterince gelişmemiş olması, EMA’dan doğrudan alınmış ruhsat sürecinin çok zorlayıcı olması, uzun vadeli devlet alımı garantili projelerin ortak çalışabilen liyakat bazlı üreticilerle buluşamaması olarak özetlenebilir. İlaç sektörü bir ülkenin stratejik alanlarından biridir. COVID-19 döneminde sanayinin ve ülkenin tüm operasyonlarının pandemiden dolayı nasıl durduğunu gözlemledik.
Kimyasal ürün ham maddesinde yurt dışına bağımlılık, biyobenzer üründe ruhsat sürecinin zorluğu, ülkemizin ilaç sektöründe bağımsızlığının önündeki başlıca engellerdir. Sağlık Bakanlığı’na bağlı TİTCK tarafından yönetmeliği ilaç statüsü altında geliştirilen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (GBTÜ) platformu ülkemize önemli ve yeni bir imkan sağlamıştır.
Sağlık bakanlığı listesinde yer alan, 30 sene süresinde halk arasında iyileştirici yönü ispatlanmış, bir bakıma Faz-4 çalışması gerçekleşmiş bitkisel tedavi yöntemleri, yönetmeliğin belirlediği bilimsel ilaç geliştirme süreçleri kullanıldığında İLAÇ statüsünde (Gıda Takviyesi süreci ile karıştırılmamalıdır) ticarileşebilecektir. Böyle bir sürecin gereklilikleri; iyi tarım uygulaması (GAP) ve ispatı, iyi depo uygulaması (GSP) ve ispatı, iyi laboratuvar uygulaması (GLP), iyi üretim uygulaması (GMP) ve denetimi milyon dolarlar yatırım gerektiren altyapıları kapsamaktadır.
Bu süreç ülkemizde %100 kontrolümüz altında uygulanabilir, yürütülebilir. Bir diğer kritik husus ise bu süreç için gerekli bitkilerin çoğu Anadolu coğrafyasında
yetişebilmesidir. Anadolu coğrafyası üç bitki kuşağının kesişim alanı olması nedeniyle tüm Avrupa kıtasındaki bitki çeşitliliğinden daha fazla taksona sahiptir.
Ülkemizde tüketilen ilaçların yaklaşık %90’ı yerli üretimdir. Geri kalanı ithal edilmektedir. İlaç sürekliliği açısından bu, çok önemli bir başarıdır. Yerli üretimlerinçoğu jenerik ilaçtır, küçük bir kısmı ise lisanslı üretilen orijinal ürünlerdir.
İşte bu noktada TÜBİTAK (Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı) ve TİTCK’nın (Sağlık Bakanlığı) başlattığı projenin ticarileşebilmesi adına Atabay devreye girmiş, uzun bir Ar-Ge ve eko sistem kurma çalışmalarından sonra projeyi ticarileştirmiştir. Ürün, hak ettiği değeri gördüğünde kamu – sanayi iş birliği ile ülkede stratejik çalışmalar yapılabileceğini, yeni platformlar kurularak yeni operasyonel modeller, yeni pazarlar geliştirilebileceğini ispatlamıştır.
Yedi senelik süre. sonunda ülkemizde ilk defa %100 yerli, ‘tohumdan – rafa’ bitkisel ilaç üretimi gerçekleşmiştir. Bu, ürün açısından çok bir değer ifade etmese de istikrarlı kamu-sanayi iş birliğine örnek ve yeni bir ilaç geliştirme platformu sunma açısından devrim niteliğindedir.
RUSCUS ACULATUS’un Hikayesi
Kamu-Sanayi İş Birliği Projesi TÜBİTAK MAM ve TİTCK iş birliğiyle Mart 2017’de “TÜBİTAK 1009- Anadolu Kültürü Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerinin Modern Tıbbın Hizmetine Sunulması projesi ile standardize Ruscus aculeatus L. kök ve rizom ekstresi üretilmesi” projesi başlatılmıştır. Antalya’da gözetim altında bitkiler toplanmış, etken kısımları ayrıştırılmış, temizlenmiş ve analitik çalışmalar ile uygunluğu tespit edilmiştir.
Arkasından bu proje kapsamında TÜBİTAK MAM yerleşkesinde pilot Standardize Ekstraksiyon tesisi kurulmuş ve Sağlık Bakanlığı’ndan GMP onayı alınmıştır. Ruscus aculeatus L. kök ve rizom ekstresi üretilme Ar-Ge’sinin ardından tekrarlanabilir üretim süreçleri (In-process control) geliştirilmiş, hedeflenen verim, kalite ve saflık yakalandıktan sonra süreç kilitlenip ölçek büyütme aşamalarına geçilmiş ve ticari olarak sunulabilecek DMF dokümanı hazırlanmıştır. Proje, dönemin TİTCK Başkanı Hakkı Gürsoy, GBTÜ Yöneticisi Handan Öztunca, TÜBİTAK MAM Başkanı İbrahim Kılıçaslan, Proje Lideri Murat Bardakçı, farmakognozi duayeni Prof. Dr. İrem Çankaya, GMP tesisi kurulumu ve standardize ekstraksiyondan sorumlu Başuzman Araştırmacı Ceyda Şener ve Başuzman Dr. Burak Dürüs tarafından yürütülmüştür.
Sektörden tek temsilci olarak projeye biz ilgi gösterdik. Bu projenin Atabay için önemli olmasının başlıca üç nedeni vardır;
1. Atabay’ın standardize bitki ekstraksiyonu konusundaki 40 yıllık bilgi ve deneyimini genç kuşaklara aktarabilmek.
2. Önemli devlet bütçelerinin ayrıldığı projelerin devamlılığını sağlamak.
3. %100 yerli ilaç üretebilmenin yollarından bir tanesinin GBTÜ üzerinden gittiğini tespit etmek ve bu alanda sürdürülebilir bir altyapının oluşmasını sağlamak.
Fikir Liderleri Ekim 2024